济民可信森文®(碳酸司维拉姆干混悬剂)获批上市
来源:安博官方客服 发布时间:2024-12-08 22:02:289月9日,济民可信集团旗下南京恒生制药有限公司(以下简称“南京恒生”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,同意公司森文 ® 碳酸司维拉姆干混悬剂(标准:2.4g)上市出售,该种类是国内第二家同意上市并视同经过共同性点评的仿制药,用于操控正在承受透析医治的缓慢肾脏病成人患者以及血清磷≥1.78mmol/L但并未进行透析的缓慢肾脏病成人患者的高磷血症。该项目由济民可信集团旗下立异技能药物研究院承当研制,南京恒生落地出产。
据《柳叶刀》最新多个方面数据显现,现在我国成人缓慢肾病(CKD)的患病率为10.8%,患者总数高达1.3亿,到2023年末我国大陆地区透析CKD患者数量已达到 106.8万人,而高磷血症正是此类患者最常见的并发症之一 [1 2] 。高磷血症可直接加快肾衰及逝世进程,血磷每升高约0.3mmol/L,肾衰竭危险添加36%,心血管逝世危险添加50%。
碳酸司维拉姆是现在唯一被FDA同意的既不含钙、又不含其他金属的新一代磷结合剂,并被国内外指南和标准共同引荐为降磷首选药物 [3] 。米内网多个方面数据显现,司维拉姆2021年在我国三大终端6大市场算计出售规划挨近6亿元,同比增加48.54%,2023年打破10亿元。
相较片剂产品,碳酸司维拉姆干混悬剂在用药口感和顺应性方面均有优势,将与济民可信集团已上市的碳酸司维拉姆片形成双剂型供给,为患者供给更多医治挑选,让更多患者获益。
碳酸司维拉姆干混悬剂的研制、申报由济民可信杂乱制剂研制平成,此渠道隶属于济民可信研制中心立异技能药物研究院。该院聚集世界抢先的高端立异制剂研制,具有杂乱制剂、高端制剂、立异中药三大制剂渠道,包括脂质体、微球、吸入剂、口服固体、立异中药、特征原料药等研制技能,掩盖肿瘤、镇痛、呼吸、关节炎、抗感染、心脑血管、肾病、肝病等多个范畴。
济民可信集团创建于1999年,总部在我国南昌,是我国抢先的大型现代化制药集团,根本的产品管线为肾病、肿瘤、心脑血管、呼吸抗感染、痛苦五大范畴,致力于为患者供给高质量的药品和立异医药解决方案。
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